各有關單位：

　　為進一步促進中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵中獸藥新產(chǎn)品研發(fā),根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我局組織起草了《中獸藥、天然藥物預混劑通則技術要求（草案）（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究，提出修改意見，并于2016年2月15日前將書面意見反饋我局，電子版同時發(fā)電子郵箱：yzc@ivdc.org.cn。

　　聯(lián) 系 人：吳學寶　谷 紅

　　聯(lián)系電話：010-59192829，59191652（傳真）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                       農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                       2016年1月18日

                            中獸藥、天然藥物預混劑通則技術要求（草案）

                                    （征求意見稿）

　　預混劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合或特殊工藝制成的粉末狀或顆粒狀制劑。

　　中獸藥、天然藥物預混劑通過飼料以一定的藥物濃度或制劑用量給藥，除另有規(guī)定外，添加量不超過1%。適用于在飼料中長期添加的，具有預防疾病、提高生產(chǎn)性能作用，經(jīng)過長期毒性試驗研究等安全性評價，符合藥物飼料添加劑注冊技術要求。

　　預混劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定：

　　一、預混劑中的藥物指從中藥、天然藥物單味或復方中獲得的單一成分、有效組分或提取物（含植物精油），主要成分（組分）明確。

　　二、預混劑中所用輔料包括載體、稀釋劑等。輔料應穩(wěn)定、流動性良好，與藥物及飼料易于混勻。含脂輔料應先行脫脂。一般宜用單一的輔料。如選用一種以上輔料時，其相對密度及粒度應相近，以免在運輸和貯存中出現(xiàn)分層現(xiàn)象。輔料含重金屬不得過百萬分之二十；含砷鹽不得過百萬分之二；無機輔料干燥失重不得超過3.0%；有機輔料干燥失重不得過10.0%。

　　三、配制時，可按藥物性質，用適當?shù)姆椒ㄊ顾幬锓稚⒕鶆?。低濃度藥物預混劑的配制應采用適宜的方法使藥物混合均勻。

　　四、預混劑應流動性良好，易與飼料混合均勻。

　　五、除另有規(guī)定外，預混劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的預混劑應密封貯存，并應進行微生物限度的控制。

　　六、預混劑的標簽，除另有規(guī)定外，還應標明輔料的名稱。

　　除另有規(guī)定外，預混劑應進行以下相應檢查

　　【干燥失重】除另有規(guī)定外，取供試品，按干燥失重測定法（附錄60頁）測定，在105℃干燥至恒重，以無機物質為輔料的，減失重量不得過3.0%，以有機物質為輔料的，減失重量不得過10.0%。

　　【裝量】按最低裝量檢查法（附錄90頁）檢查，應符合規(guī)定。

　　【含量測定】對藥物進行含量測定，應符合規(guī)定。

　　【含量均勻度】主藥含量小于2%的，照含量均勻度檢查法（一部附錄118頁）檢查，應符合規(guī)定。檢查此項的藥物，不再測定含量，可用此平均含量結果作為含量測定結果。

　　復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。