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綠都生物:12條疫苗與2條診斷試劑生產線高分通過國家獸藥GMP新標準復驗收

發(fā)布時間:2016-11-14 10:33    作者:苗立中    來源:    查看:
    2016年11月8—10日,應山東省畜牧獸醫(yī)局邀請,由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所王棟、程君生、鄧永三位專家組成的國家獸藥GMP驗收專家組,對我公司進行了為期3天的獸藥GMP復驗收。省畜牧獸醫(yī)局藥政處科長蘆芝川代表省畜牧獸醫(yī)局組織本次驗收活動、市畜牧獸醫(yī)局調研員許文波帶領濱州市獸藥飼料監(jiān)察所的相關人員做為觀察員見證了整個驗收活動。首先專家組召開驗收首次會議,公司董事長沈志強研究員簡要介紹了公司GMP管理運行概況,生產技術部經理吳信明副研究員代表公司就公司實施GMP管理五年的實施情況向專家組及與會人員做了詳細匯報。

    在聽取我公司GMP實施情況工作匯報后,專家組按照新版《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農業(yè)部公告第2262號)、《獸醫(yī)診斷制品生產質量管理規(guī)范》(農業(yè)部公告第2334號)規(guī)定對我公司的生產車間、實驗動物中心、質檢中心、倉庫,及物料管理、質量管理、生產管理、人員配備、衛(wèi)生管理等硬件、軟件進行了現場檢查、驗收,詳細了解了每一條生產線、每一個生產車間、每一個生產環(huán)節(jié)和每一項產品質量與安全生產控制措施的具體情況。認真查閱了GMP管理文件和各類記錄檔案資料,現場考核了雞胚成纖維細胞制備標準操作、SPF雞胚接種新城疫病毒La Sota株后孵化標準操作等崗位生產操作,考核結果操作正確、熟練;抽取了雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯滅活疫苗(La Sota株+WD株)(批號1610013)效力檢驗抗體檢測部分(HI)試驗、雞傳染性鼻炎(A型)滅活疫苗(1610011)粘度檢驗等項目進行現場含量測定項目操作考核,考核結果操作正確,記錄完整,計算結果準確。            

    通過對公司獸藥GMP管理實施情況、生產管理和質量管理情況的嚴格、細致、全面、深入的檢查,驗收專家組充分肯定了我公司在獸藥GMP建設中所做的工作和取得的成績。并一致認為,我公司組織機構健全、職能明確;廠區(qū)布局合理,環(huán)境衛(wèi)生符合要求;生產車間工藝設計符合標準,其面積、空間與生產工藝、生產規(guī)模相適應;生產、檢驗設施設備比較齊全,能夠滿足生產需要,對主要設備進行了驗證,生產管理和質量管理等文件齊全,內容符合要求;按規(guī)定完成了自檢工作。
       
    經專家組討論,一致推薦我公司的公司胚毒滅活疫苗生產線、細胞毒滅活疫苗生產線、細菌滅活疫苗生產線、組織毒滅活疫苗生產線、胚毒活疫苗生產線、細胞毒活疫苗生產線、細菌活疫苗生產線、卵黃抗體生產線、豬瘟活疫苗(兔源)生產線、兔病毒性出血癥滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產線(靜態(tài))、發(fā)酵工程疫苗生產線(靜態(tài))12條疫苗生產線,及免疫學類診斷制品(A類)生產線、分子生物學類診斷制品(A類)生產線(靜態(tài))2條診斷制品生產線為獸藥GMP合格生產線。

    隨后雙方舉行簽字儀式,驗收專家組組長王棟研究員宣布我公司高分通過了獸藥GMP驗收,并對我公司表示祝賀!省畜牧獸醫(yī)局藥政處蘆芝川科長對專家組的辛勤工作表示感謝,并祝賀公司高分通過驗收,同時指出專家的講評指導對全體員工是一次難得的GMP學習過程,專家組提出的中肯建議對企業(yè)是一筆寶貴的財富。公司董事長沈志強代表全體員工表態(tài):衷心感謝驗收專家組對我公司GMP管理工作的充分肯定與高度評價,衷心感謝省市畜牧獸醫(yī)局對公司發(fā)展的關心支持,在今后的工作中,將全面學習領會專家組提出的整改要求和指導意見,認真整改存在的問題,按照GMP要求組織生產,把GMP管理的精髓認真貫徹到每一批的生產、質檢工作中去,不斷提高產品質量和GMP管理水平。
       
    公司12條疫苗與2條診斷試劑生產線高分通過國家獸藥GMP新標準復驗收,是對我公司全體員工實施GMP工作的一次大閱兵;是全體員工勤奮學習,積極實施,團結協作的結果;是公司發(fā)展新的起點。站在新起點,謀劃新發(fā)展,我公司將再接再厲,努力把企業(yè)做得更強更大,為我國獸藥行業(yè)與保護畜牧業(yè)健康發(fā)展做出更大貢獻。

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