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廣州悅洋生物技術(shù)有限公司通過獸醫(yī)診斷制品GMP審核

發(fā)布時間:2016-11-18 13:43    作者:孫貝貝    來源:悅洋生物    查看:
    2016年11月15日,廣州悅洋生物技術(shù)有限公司獸醫(yī)診斷制品GMP驗收工作順利完成。免疫學(xué)類診斷制品(A類)生產(chǎn)線(動態(tài))順利通過了國家農(nóng)業(yè)部GMP驗收。

    參加本次驗收的有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所范書才研究員、魏財文、楊承懷、鄧永等專家,以及廣東省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所副所長黃小健組成的驗收小組。

    11月15日,在聽取了廣州悅洋生物近年發(fā)展及免疫學(xué)類診斷制品(A類)生產(chǎn)線的情況匯報后,專家組開始進(jìn)行現(xiàn)場檢查,對診斷制品生產(chǎn)線檢測試紙條噴膜、抗原蛋白純化和涉及質(zhì)檢的無菌檢驗等進(jìn)行了現(xiàn)場操作考核,被考核人員嚴(yán)格按照GMP文件規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)操作,受到了專家組的一致好評。

    現(xiàn)場檢查后,專家組又對關(guān)鍵崗位人員以座談會的方式對其國家法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)管理文件的掌握程度進(jìn)行了理論知識和人員素質(zhì)考核,綜合評定本次現(xiàn)場考核和座談考核結(jié)果合格,相關(guān)人員理論知識和人員素質(zhì)符合要求。

    經(jīng)過的嚴(yán)格的審查、復(fù)核,專家組高度肯定了廣州悅洋生物近年來貫徹執(zhí)行獸藥GMP規(guī)范,對廣州悅洋組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)車間工藝設(shè)計符合標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)、檢驗設(shè)施設(shè)備表示了滿意。最后,專家組綜合評定推薦廣州悅洋生物技術(shù)有限公司免疫學(xué)類診斷制品(A類)生產(chǎn)線為獸藥診斷制品GMP合格生產(chǎn)線。

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