近年來，獸藥行業(yè)不斷發(fā)展，為動物疫病防控、安全優(yōu)質(zhì)的動物產(chǎn)品有效供給和糧食的增值轉(zhuǎn)化，為農(nóng)民增收和農(nóng)業(yè)增效起到了重要作用。獸藥檢驗系統(tǒng)能力建設(shè)和實驗室質(zhì)量管理水平不僅關(guān)系到獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，關(guān)系到畜牧業(yè)健康發(fā)展，而且還關(guān)系到食品安全和公共衛(wèi)生安全。因此，旨在提高實驗室質(zhì)量管理水平的《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》在獸藥檢驗檢測系統(tǒng)正在得到越來越廣泛的重視和應(yīng)用。

　　貫徹認(rèn)可準(zhǔn)則，提高我所檢測能力和水平

　　( 一) 申請實驗室認(rèn)可。我所 1999 年首次通過國家計量認(rèn)證評審，在取得計量認(rèn)證資質(zhì)的 10 年間，我們按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要求，依法為獸醫(yī)行政管理部門提供獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥殘留檢測以及新獸藥質(zhì)量復(fù)核等大量檢測報告，履行了法定檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)。但是在工作中我們也遇到新的問題和挑戰(zhàn)，一是隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，客戶要求越來越多樣化，如要求按國外標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)收載方法等非標(biāo)方法進(jìn)行檢測。二是為獸藥和動物產(chǎn)品出口出具檢驗報告的要求日益增加。三是獸藥生產(chǎn)中利用科技手段造假，在獸藥中添加非處方成分等違法生產(chǎn)現(xiàn)象屢禁不止。如何解決這些問題，繼續(xù)履行好檢測實驗室職責(zé)，原則性和開放性兼具的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則為我們提供了有效的解決途徑，如它不僅規(guī)定可以用實驗室自制的方法、非標(biāo)的方法對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，以全面反映產(chǎn)品質(zhì)量，而且其管理體系又能得到客戶和國際的認(rèn)可。在這種要求和需求下，2008年我所申請了國家實驗室認(rèn)可并通過了評審。

　　( 二) 切實執(zhí)行認(rèn)可準(zhǔn)則。為了保證認(rèn)可準(zhǔn)則在實驗室質(zhì)量活動中得到有效實施，我們主要做了以下幾項工作: 一是加強(qiáng)質(zhì)量管理隊伍建設(shè)。首先加強(qiáng)各級質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，培訓(xùn)對象覆蓋質(zhì)量管理的各個層面，最高管理者、授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加認(rèn)可評審員的培訓(xùn)，業(yè)務(wù)管理部門和各檢測實驗室負(fù)責(zé)人參加實驗室認(rèn)可培訓(xùn)，內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員不定期參加專項培訓(xùn)。二是成立了相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)。在業(yè)務(wù)管理處設(shè)立質(zhì)量管理組，專門負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理工作，在各檢測室設(shè)置文件管理員、儀器管理員等協(xié)助從事質(zhì)量管理工作。三是強(qiáng)化我所實驗室質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的持續(xù)性改進(jìn)。在通過實驗室認(rèn)可評審兩年后，我們針對質(zhì)量管理工作中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合質(zhì)量體系管理的發(fā)展趨勢，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了全面改版，本著“寫好、做好、記好”的原則，形成了脈絡(luò)清晰、相互銜接、逐層遞進(jìn)、操作性強(qiáng)的體系文件。同時構(gòu)建了管理評審、內(nèi)部審核、檢驗報告雙三級審核、質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)督的審核監(jiān)督體系，確保了質(zhì)量管理體系文件有效實施。四是跟蹤認(rèn)可準(zhǔn)則在藥品領(lǐng)域的最新應(yīng)用。獸藥檢驗與藥品檢驗無論是在檢驗方法，還是在實驗室質(zhì)量管理等方面都有很多的共同點，正是通過國家實驗室認(rèn)可，增加了我們與藥品檢驗系統(tǒng)的交流; 作為中國合格評定國家認(rèn)可委員會( CNAS) 藥品專業(yè)委員會專業(yè)委員，我們不但積極參加專業(yè)委員會的活動，而且近兩年還連續(xù)派人參加藥品檢驗系統(tǒng)質(zhì)量管理方面的活動，我們將藥品檢驗系統(tǒng)的成功經(jīng)驗和做法以及最新要求及時運(yùn)用到實際工作中去。

　　( 三) 實現(xiàn)檢測能力和服務(wù)水平雙提高。2008年通過認(rèn)可以來，我所更加注重檢測能力建設(shè)，兩年來參加了 CNAS 或中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會( CNCA) 組織的能力驗證 12 次，參加了英國食品分析實驗室質(zhì)量評估體系( Food Analysis Per-formance Assessment Scheme，F(xiàn)APAS) 實驗室的能力驗證 2 次，均取得了滿意的結(jié)果。同時，每年我所內(nèi)部的各個檢測室都要開展實驗室操作人員、儀器比對，使檢驗檢測能力得到持續(xù)提高，目前檢驗報告準(zhǔn)確率和及時率均達(dá)到 100%。在加強(qiáng)檢測能力建設(shè)的同時，我們加大了服務(wù)客戶力度。我們的對外業(yè)務(wù)接待處室在結(jié)合“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動提出了“一聲問候、一支筆、一張凳子、一杯水、一份指南”的“五個一”服務(wù)要求，同時設(shè)立客戶滿意度調(diào)查的自助服務(wù)臺和意見箱等，加大了服務(wù)客戶力度，2010 年我所首次實現(xiàn)了檢驗質(zhì)量的客戶零投訴。

　　( 四) 提供 CNAS 能力驗證。中監(jiān)所作為我國獸藥行業(yè)最高技術(shù)支撐單位，不僅要提高自身的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，而且承擔(dān)指導(dǎo)行業(yè)整體能力提高的任務(wù)。針對適合獸藥和獸藥殘留檢測能力驗證資源少的現(xiàn)狀，2010 年成為 CNAS 能力驗證提供者，首次組織了殘留檢測 4 個項目、10 個參數(shù)的能力驗證工作，共有 69 個單位參加該項驗證。今年我們還將作為 CNAS 能力驗證提供者，提供豬肉中磺胺類藥物殘留量測定的能力驗證。

　　鼓勵申請認(rèn)可，促進(jìn)獸藥檢測系統(tǒng)管理規(guī)范

　　( 一) 重視省級所檢驗檢測能力建設(shè)。作為獸藥檢驗系統(tǒng)的最高業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)單位，我們非常重視行業(yè)的實驗室技術(shù)能力建設(shè)和質(zhì)量管理水平的提高。在 1995 －2005 年十年間，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，由我所牽頭組織了兩輪省級獸藥監(jiān)察所資格認(rèn)證工作，對省所硬件配置、檢測能力提出了強(qiáng)制要求，此舉對獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)的建設(shè)起到了極大的推動作用?！笆晃濉逼陂g，在省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)的硬件建設(shè)上，我們積極建議將基本建設(shè)和儀器設(shè)備購置列入有關(guān)國家建設(shè)項目，在軟件管理上引導(dǎo)用實驗室認(rèn)可來提高檢測能力和管理水平。

　　( 二) 實驗室認(rèn)可效果初步顯現(xiàn)。自 2005 年獸藥檢驗系統(tǒng)第一個實驗室通過國家實驗室認(rèn)可以來，先后有 12 個實驗室申請并通過了認(rèn)可，實驗室認(rèn)可促進(jìn)獸藥檢驗系統(tǒng)實驗室管理水平不斷提高。一是項目/參數(shù)名稱設(shè)置逐步統(tǒng)一，我們配合 CNAS藥品專業(yè)委員會和認(rèn)可委實驗室處，在獸藥檢驗系統(tǒng)通過國家實驗室認(rèn)可的獸藥檢測機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一設(shè)置獸藥檢測項目/參數(shù)。同時這一設(shè)置模式也正在被尚未申請認(rèn)可的獸藥檢驗實驗室運(yùn)用于資質(zhì)認(rèn)定的項目/參數(shù)設(shè)置。二是實驗室質(zhì)量管理中的一些模糊問題得到明確。如在期間核查管理方面，明確了核查對象、核查頻次; 在儀器設(shè)備管理方面，對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn); 在化學(xué)試劑管理方面，規(guī)范了易制毒化學(xué)品管理等。三是提升了實驗室的綜合實力。認(rèn)可持續(xù)促進(jìn)了各實驗室管理水平的提高，通過認(rèn)可的省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)，無論在技術(shù)能力，還是在日常管理、所承擔(dān)的任務(wù)量、檢驗結(jié)果正確率等方面均居于系統(tǒng)前列。

　　( 三) 鼓勵參加 CNAS 組織的能力驗證。一是我們連續(xù)3 年將 CNAS 能力驗證計劃中與藥品檢測相關(guān)的項目以文件形式在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)發(fā)，要求相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)參加并將檢測結(jié)果報送能力驗證組織方的同時，抄報我所，從反饋的結(jié)果來看，大部分都取得了滿意的結(jié)果。二是在行業(yè)內(nèi)開展具有獸藥檢測特點的實驗室間比對。針對 CNAS 提供或認(rèn)可的獸藥方面能力驗證資源少的情況，我所每年在系統(tǒng)內(nèi)組織開展具有行業(yè)特點的檢測項目的實驗室之間比對，參加對象涵蓋省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)、地市級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)及部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)，實驗室間比對不僅促進(jìn)了行業(yè)實驗室技術(shù)能力提高，而且也為各級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)申請實驗室認(rèn)可或維持認(rèn)可能力在能力驗證要求方面提供了更多的途徑。三是我們每年在全國獸藥監(jiān)察工作會議上對能力驗證和實驗室比對成績優(yōu)秀的單位進(jìn)行表彰，其中參加 CNAS 組織能力驗證的結(jié)果在評比過程中占有很大的權(quán)重。

　　( 四) 在業(yè)內(nèi)廣泛宣傳實驗室認(rèn)可。為了擴(kuò)大實驗室認(rèn)可活動在獸藥檢測行業(yè)的影響，近幾年在全國獸藥監(jiān)察工作會議上，均安排了有關(guān)實驗室認(rèn)可的內(nèi)容。2010 年全國獸藥監(jiān)察工作會議，我們還特別邀請了 CNAS 實驗室處領(lǐng)導(dǎo)和資深認(rèn)可評審專家為全國省級獸藥監(jiān)察所長、業(yè)務(wù)副所長就實驗室認(rèn)可的基本概況、藥品實驗室的質(zhì)量管理等方面進(jìn)行了培訓(xùn)，引導(dǎo)行業(yè)不斷提高實驗室質(zhì)量管理水平。同時，我們還積極利用中國獸藥信息網(wǎng)和中國獸藥雜志等媒體進(jìn)行宣傳，讓從業(yè)人員了解實驗室認(rèn)可活動的重要意義。